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印度尼西亞發(fā)布化妝品《產(chǎn)品信息文件(PIF)指南》

Source:本站 Author:Cathy Release:2023/9/15 Modify:2023/9/15

Affiliation:公司新聞 Hots:1443

 2023年8月2日,印度尼西亞食藥局發(fā)布2023年第17號(hào)條例化妝品產(chǎn)品信息文件(Product Information File,PIF)指南,自發(fā)布之日起施行。對(duì)于在2023年8月2日之前獲得產(chǎn)品通報(bào)碼的相關(guān)方,需在6個(gè)月內(nèi)更新PIF。該指南供化妝品制造商和進(jìn)口商參考。

根據(jù)規(guī)定,在產(chǎn)品通報(bào)以獲得市場(chǎng)授權(quán)之前,化妝品制造商和進(jìn)口商需要準(zhǔn)備相應(yīng)的產(chǎn)品信息文件,并提交給印度尼西亞食品和藥品監(jiān)督管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)。BPOM對(duì)提交的PIFs進(jìn)行檢查。
該《指南》的征求意見(jiàn)稿發(fā)布于2022年10月31日。在《指南》中,主要明確了PIF包含的標(biāo)準(zhǔn)文件,并對(duì)PIF的文件要求進(jìn)行修訂,包含如下內(nèi)容:行政文件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介、原料質(zhì)量與安全信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、安全和功效。根據(jù)新的指南,以下內(nèi)容必須符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn):化妝品成分技術(shù)要求的科學(xué)或經(jīng)驗(yàn)證據(jù)、化妝品聲明和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)、污染限制、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。
此外,該《指南》將PIF的保存時(shí)間從最近一次生產(chǎn)或進(jìn)口化妝品之日起至少6年,修改為最后一次生產(chǎn)或進(jìn)口化妝品過(guò)期后至少1年。印尼規(guī)定,制造商或進(jìn)口商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品信息檔案(PIF)留存?zhèn)洳。PIF必須以電子或書(shū)面的形式保存,并在發(fā)生變更時(shí)進(jìn)行更新。語(yǔ)言應(yīng)為英文或印尼語(yǔ)。

 

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