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歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于二氧化鈦的初步意見

來源:本站 作者:Cathy 發(fā)布:2023/12/30 修改:2024/12/11

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  二氧化鈦被認(rèn)為是現(xiàn)今世界上性能最好的一種白色顏料。而納米二氧化鈦為無機(jī)成分,具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性及非遷移性和較強(qiáng)的消色力、遮蓋力,較低的腐蝕性,良好的易分散性,并且無毒、無味、無刺激性,使用安全,還兼有殺菌除臭的作用。更為重要的是納米二氧化鈦既能吸收紫外線,又能發(fā)射、散射紫外線,因此抗紫外線的能力強(qiáng),為當(dāng)今防曬化妝品中性能優(yōu)越一種物理屏蔽型抗紫外劑。

  2017年10月27日,世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考,二氧化鈦在2B類致癌物清單中。

  2023年12月5日,歐盟消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)發(fā)布關(guān)于二氧化鈦(Titanium Dioxide (TiO2))的初步意見(SCCS/1661/23),公開征求意見截止時間為2024年2月6日。

  SCCS的評估結(jié)論如下:

1.根據(jù)歐洲食品安全局(EFSA)關(guān)于E171遺傳毒性問題的意見,SCCS是否認(rèn)為二氧化鈦(TiO2)用于口腔化妝品中是安全的?

SCCS認(rèn)為現(xiàn)有證據(jù)不足以排除口腔化妝品中使用的所有二氧化鈦等級的潛在遺傳毒性。并且兩種納米級二氧化鈦(RM09和RM11)除外,因為所提供的遺傳毒性數(shù)據(jù)已表明它們不存在遺傳毒性問題。然而,還需要更多關(guān)于納米級二氧化鈦在口腔黏膜中的潛在攝取和細(xì)胞效應(yīng)的相關(guān)信息,以考慮它們在口腔護(hù)理產(chǎn)品中的使用安全。
2.鑒于歐洲食品安全局(EFSA)的意見,SCCS是否認(rèn)為需要修訂此前關(guān)于二氧化鈦在吸入和皮膚暴露方面的意見?

對于此前SCCS關(guān)于膚用化妝品中二氧化鈦的意見(SCCS/1516/13, SCCS/1580/16)所得出的二氧化鈦等級和涂層保持不變。針對歐盟化妝品法規(guī)1223/2009中未涵蓋、附錄VI中27a項未涵蓋的其他類型的二氧化鈦等級和涂層,需要新的皮膚吸收數(shù)據(jù)。

根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009,附錄VI第27a條已對納米級二氧化鈦做出限制,不得用于可能導(dǎo)致最終用戶肺部吸入暴露的產(chǎn)品。此前的意見(以及SCCS/1583/17、SCCS/1617/20)中就特定化妝品使用二氧化鈦(可能導(dǎo)致吸入暴露)的安全性結(jié)論也保持不變。

3.如果發(fā)現(xiàn)化妝品中二氧化鈦的預(yù)估暴露量值得關(guān)注,則要求SCCS為每種產(chǎn)品類別和使用類型推薦安全濃度限值。

由于幾乎所有等級的二氧化鈦都無法排除遺傳毒性危害(RM09和RM11除外),SCCS無法對這些材料在化妝品中使用時可能導(dǎo)致口服或吸入暴露的安全限值提出建議,除之前的SCCS意見(SCCS/1516/13、SCCS/1580/16 和 SCCS/1617/20)中已指出的安全限值外。隨著社會的發(fā)展和人類的進(jìn)步,原料的安全性日益受到重視。

 丙烯酸(酯)類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯(lián)聚合物,卡波姆共聚物/間聚物/均聚物,卡波姆941/971P/934P/974P/971P

  我們,安徽紐曼精細(xì)化工有限公司,為全球領(lǐng)先的卡波姆及丙烯酸酯聚合物的生產(chǎn)企業(yè)?ú纷鳛樗苄缘牧髯兏男詣,因具有高效的增稠和懸浮性能,安全性高,對人體及皮膚沒有刺激等優(yōu)點,被廣泛用于個人護(hù)理品和醫(yī)藥領(lǐng)域已接近70多年的歷史。除了妝品級別的卡波姆不僅包括傳統(tǒng)的卡波姆如紐曼卡波姆990,970, 981,以及改進(jìn)型的卡波姆, ICNI名稱丙烯酸(酯)類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯(lián)聚合物如NM-Carbomer 2020, 1381, 21,20等,液體卡波姆如NM-卡波姆SF-1,Aqua 10, Aqua 20.。

  安徽紐曼也推出了與人類健康密切相關(guān)的醫(yī)藥及口護(hù)理用的的卡波姆,具有以下品種:

1)卡波姆均聚物:卡波姆均聚物A型如紐曼卡波姆971P,981G及71G,卡波姆均聚物B型如紐曼卡波姆934P,974P,卡波姆均聚物C型如紐曼卡波姆970G;

2)卡波姆共聚物,如卡波姆共聚物A型,如紐曼卡波姆TR-2P,卡波姆共聚物B型如紐曼卡波姆TR-1P,1382G ,卡波姆共聚物C型;

3)卡波姆間共聚物,如卡波姆間共聚物A型,如紐曼卡波姆10G,卡波姆間聚物B型如紐曼卡波姆2020G。

  這些產(chǎn)品滿足各藥典如中國藥典2020、美國藥典USP/NF、歐洲藥典EP、英國藥典BP等及相關(guān)法規(guī)的要求。紐曼卡波姆醫(yī)藥輔料作為流變改性劑、片劑粘合劑,在醫(yī)藥產(chǎn)品中被廣泛應(yīng)用。而且其還被作為懸浮穩(wěn)定劑、緩釋聚合物、黏膜粘助劑和生物性增強(qiáng)劑。

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